João Pessoa 19/08/2018 00:19Hs

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Anvisa critica projeto aprovado pela Câmara que libera fosfoetanolamina

Deputados aprovaram uso de substância contra o câncer sem testes. Projeto ainda passará pelo Senado; agência de vigilância vê risco

pílula pra câncerA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota em que diz ver com preocupação a aprovação, nesta terça (8), na Câmara Federal, do projeto que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. O texto será analisado pelo Senado antes de ir à sanção presidencial.

Desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) para o tratamento de tumor maligno, a substância é alardeada como cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.

A agência critica o projeto porque autoriza o uso da substância como medicamento “sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população”.

A Anvisa destaca ainda que não há nenhum pedido protocolado para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. “Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade”.

A agência afirma que qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário. “Se os desenvolvedores da fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do país, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez”.

“Liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso país”, completa a nota da agência de vigilância sanitária.

Projeto

A “pílula do câncer” foi distribuída durante anos pela USP de São Carlos. Desde novembro, a distribuição está suspensa por decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo. Atualmente, a substância é estudada pelo Instituto do Câncer de São Paulo, que iniciará testes em seres humanos.

Pelo projeto de lei aprovado pela Câmara, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade.

A proposta vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário.

“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto.

O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.

“A burocracia estatal demoraria demais para autorizar o medicamento, e o câncer não espera. O que estamos fazendo aqui é liberando, dando a possibilidade, o direito de tomar a pílula e a possibilidade para aqueles que querem fabricar a pílula”, disse o relator da proposta, deputado Marcelo Aro (PHS-MG).

Embora defenda a liberação da substância, o deputado Arlindo Chinaglia (PT-SP) ponderou que ela não tem eficácia garantida e destacou que, se os testes apontarem que a pílula pode oferecer riscos, a autorização para o uso terá que ser derrubada.

“Sabemos que há relatos de melhorias ou bem-estar. Há relatos também de gente que usou e não melhorou. Temos que ser francos para não oferecer uma esperança que pode não se confirmar amanhã”, disse o deputado do PT.

G1